一、基本情况

双色球2009年经国家药品食品监督管理总局（CFDA）审核、批准，成为国家药物临床试验机构（以下简称“机构”），获准心血管、神经内科、泌尿外科、神经外科、普通外科5个试验专业资质，并于2012年通过复评审查。2014年经CFDA现场资格认定检查，再次获准肿瘤、呼吸、麻醉、消化4个新试验专业资质，2017年9个专业均通过复评审查。

双色球Ⅰ期临床研究室(简称“Ⅰ期临床研究室”)总面积约1500m2，共9间病房26张床位。研究室设立了接待室、活动室、私人物品寄存室、每个病房设置了独立的卫生间、淋浴间、生活阳台，为受试者提供了舒适的入住环境。为了确保受试者的安全研究室内设独立的抢救室，配有抢救床、除颤器、呼吸机、心电监护仪、紧急转运车等各种急救设备。同时每个病房配备床头设备带、紧急呼叫系统。研究室配有Ⅰ期临床试验信息管理系统、温控系统，研究室内设有生物样品采集室、生物样品处理室、体检室，同时每个病房均配有同步时钟，保证了试验的顺利进行。Ⅰ期临床研究室现有研究人员包括项目部（研究医生2名，研究护士4名，研究助理）、质量保证部及专业的药师团队。专业的人员配备更好的保证了临床药物试验的质量。

医院具有完备的临床新药科研基础设施和技术条件，重视质量管理，能够保证试验过程的规范性操作，确保项目顺利实施，并在新药临床研究领域获得业内一致性的好评和高度的认可。

目前，医院已有百余名医护人员接受过临床试验相关法规的正规培训，具备开展国内、国际多中心的临床试验研究经验，已逐步建立成为高水平、高质量且能与国际接轨的药物临床试验研究平台。随着不断完善的管理制度以及管理团队，本机构提供服务、监管、协调、培训等职能的管理模式，竭力为申办者、研究者提供高效的质量管理，保证试验过程的规范，试验结果的真实可靠，保障受试者的权益。

二、机构设置

三、临床试验项目开展的工作流程/办事指南

（1）项目初审

1．申办方将临床试验方案发至机构办邮箱，机构办秘书查看项目是否与在研项目重复或类似并反馈至申办方。

2．如项目不存在重复或类似，申办方需填写《承担临床试验申请表》签名后发送扫描件至机构办邮箱，同时发送项目相关资料。在机构办审核材料后进行相关专业问卷调查，由主要研究者（PI）确定是否承担项目。

3. 机构办将项目初审结果反馈至申办方。

（2） 伦理审查

请参照本院伦理委员会章程。

（3）签署合同

1．联系机构办进行合同的洽谈签署等工作。

2．申办方按照《项目申请资料清单》准备纸质版资料并盖章后交至机构办，用于存档备案。

（4）物资交接

协议签署，首付款到位后监查员联系机构和GCP药房做好试验用药品及物资的交接并做好记录。

（5）监查员考评

1．参与本中心监查的监查员需携带个人资料（包括公司委托书原件、简历，GCP证书、学历证书复印件等相关资料）至机构办签署《监查员知情同意书》并完成监查员考评。

2．未进行监查员考评的的人员一律不准在本中心做相关的监查工作。

（6）项目讨论会

项目启动前需召开项目讨论会，对项目的具体实施进行讨论。

（7）项目启动

由项目相关人员（研究者、研究药师等）对方案进行培训。

（8）项目进行中

监查员需按照机构办公室要求在本中心进行监查工作。

（9）项目结题、总结盖章

1．项目结题之前需提前预约机构质控员完成项目质控；

2．项目结题前需将本中心的款项结清；

3．按照《药物临床试验归档目录》的要求完成资料归档；

4．项目小结、总结资料需完成本机构的审核后方可盖章。

（10）联系方式

联系人：韩老师 0898-66151620/0898-66151620

邮  箱：hksyygcp@163.com

工作时间：周一至周五上午08:00-12:00，下午14:30-17:30

四、        相关下载资料

（1）立项申请表

（2）项目申请资料清单

（3）《监查员知情同意书》

（4）药物临床试验归档目录